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GMP與ISO9000、ISO13485的區別

ISO13485是獨立標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。ISO13485標準是對產品技術要求的補充，沒有過程模式圖，強調“保持其有效性”，其章節結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節內容與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。